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对设计确认的验证方法
2011-10-5

对设计确认的验证方法

    检查设备选型是否符合国家现行政策法规;是否执行了药品生产GMP要求,并能保证药品生产质量;功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能;操纵上是否安全、可靠、便于维修保养;是否运用了机、电、仪一体化和激光、微波、红外线等先进技术;是否具有在线检测、监控功能;对易燃、易爆设备是否考虑了有效的安全防爆装置;对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施;设备是否满足上、下道生产工序的接口需求。

    2)检查设备性能参数是否符合国家、行业或企业标准;性能参数是否先进、公道并具有明显的技术上风;结构设计是否公道,这里主要表现在:

    a)与药物接触的部位设计应平整、光滑、无棱角、凹槽,不粘、不积,易于清洗;

    b)润滑密封装置设计公道、安全,不会对药物造成污染;

    c)对设备运行时的噪声、振动、散热、散湿等现象应有有效的解决措施;

    d)对与药物接触的原材料和其它元器件的选择应符合不对药品性质、纯度和质量产生影响的要求;

    e)设备的原料、包装材料和成品进出口及废次品的剔除口的设计应区分明显,不会相互混淆;

    f)设备的外观设计应美观、简洁,易于操纵、观察、检验。

    3)技术文件制定:是否具有完整的,符合国家标准的,能指导生产制造的技术文件。这里所指的是技术图样、工艺资料、设计资格证实等文件。

    4)检查设备采购文件和相关的原材料及各类物资,是否符合采购文件及质量要求。特别是与物料直接接触部位的材料,包括金属材料和非金属材料以及标准件、紧固件、应符合GMP规定的要求,必要时应出具材料质量保证书或化学分析报告。

 

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